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【GJB9001C认证】ISO13485认证长期合作

更新时间:2024-12-28 14:03:45 浏览次数:4    公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司

以下是:【GJB9001C认证】ISO13485认证长期合作的产品参数
品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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偏离许可和让步

6.3.1 概述

6.3.1.1 技术状态项的制造应满足已批准的技术状态文件规定的要求。在技术状态项制造前,如果承 制方认为有必要临时偏离已批准的技术状态文件,可提出偏离许可申请。在技术状态项制造期间或检验 验收过程中,如果承制方认为不合格品可返修或原样使用,可提出让步申请。




 8.2.2 产品和服务要求的确定

? 要求的来源:

? 顾客明示、隐含、必须实现的、超越的要求

? 企业的产品标准、服务标准(企业定位、品牌战略)

? 法律法规(引用的产品标准)

? 格式合同的条款;产品和服务标准;其它承诺。




对产品检验、试验和需顾客检验验收的项目以及所需建立的记录应在文件中作出规定
● 组织应对检验印章实施控制
● 当产品未完成所有要求的验证活动,需例外放行时,应按规定履行审批手续,征得顾客同意,并进行标识和记录,确保能追回和更换产品

    顾客在过程监视或产品特性验证时发现不合格,经确认后采取纠正措施,需要时重新提交。
    根据策划的安排,对中间产品和终产品的特性进行监视和测量,以证实生产过程实现策划结果的能力。
监视和测量的内容包括:
  ● 规定的活动是否已完成,并符合相应要求
  ● 产品标识是否清晰、数量是否正确
  ● 产品特性是否符合相关技术文件要求
  ● 不合格品是否已按程序处理,并处于受控状态
  ● 要求的记录清晰、完整、有效




1.2 经批准的偏离许可、让步申请仅在指定范围和时间内适用,不应作为功能技术状态文件、分配技术状态文件或产品技术状态文件的更改依据。

6.3.1.3 偏离、不合格的级别一般分为严重级和轻度级。严重级之外的属轻度级,对下列一项或多项 产生影响的偏离、不合格均属严重级:

a) 性能;

b) 功能接口或物理接口;

c) 互换性;

d) 形状、质量、质心;

e) 可靠性、维修性、测试性、保障性、性;

f) 环境适应性和电磁兼容性等特性;

g) 人员与;

h) 服役使用或维修;

i) 造成严重后果的其他方面。

6.3.2 编制偏离许可、让步申请

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